令和5年・2023年 登録販売者試験 過去問【医薬品の適正使用と安全対策】九州・沖縄ブロック（福岡/大分/宮崎/鹿児島/熊本/佐賀/長崎/沖縄）

医薬品の適正使用と安全対策(全20問)

問 41
医薬品の適正使用に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
1 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
2 一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。
3 要指導医薬品又は一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、専門的な表現でされており、一般の生活者に理解しにくいものになっている。
4 登録販売者は、添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解した上で、その医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明を行うことが重要である。

問 42
一般用医薬品の添付文書の記載に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
1 医薬品の添付文書の内容は変わるものであり、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、１年に１回改訂がなされている。
2 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
3 添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
4 販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名の記載は省略されることがある。

問 43
一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
イ 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
ウ 一般用検査薬では、その検査結果が確定診断となるため、判定が陽性であれば医師の診断を受ける必要はない旨が記載されている。
エ 重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は注意して使用することとして記載されている。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

問 44
以下の医薬品又は医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項において「次の人は使用（服用）しないこと」の項目欄に「透析療法を受けている人」と記載されている成分等として、正しいものを一つ選びなさい。
1 カフェイン
2 プソイドエフェドリン塩酸塩
3 スクラルファート
4 芍薬甘草湯
5 クロルヘキシジングルコン酸塩

問 45
以下の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項において「次の人は使用（服用）しないこと」の項目欄に「喘息を起こしたことがある人」と記載されている成分として、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア タンニン酸アルブミン
イ フェルビナク
ウ ジフェンヒドラミン塩酸塩
エ インドメタシン

1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ

問 46
一般用医薬品の添付文書における「してはいけないこと」の項において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目欄の「妊婦又は妊娠していると思われる人」に該当する主な成分・薬効群等及びその理由に関する以下の組み合わせについて、誤っているものを一つ選びなさい。

1 ヒマシ油類 ー 腸の急激な動きに刺激されて流産・早産を誘発するおそれがあるため。
2 ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬 ー 妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため。
3 エチニルエストラジオール ー 妊娠中の女性ホルモン成分の摂取によって、胎児の先天性異常の発生が報告されているため。
4 オキセサゼイン ー 妊娠中における安全性は確立されていないため。

問 47
以下の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項において「次の診断を受けた人」の項目欄に「胃・十二指腸潰瘍」と記載されている成分として、誤っているものを一つ選びなさい。

1アスピリン
2 アセトアミノフェン
3 次硝酸ビスマス
4 ポビドンヨード
5 サリチルアミド

問 48
一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 小児に使用される医薬品においては、小児では通常当てはまらない「服用前後は飲酒しないこと」の記載はされない。
2 「相談すること」の項に「妊婦又は妊娠していると思われる人」が記載されている場合であっても、必ずしもヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものではなく、妊婦における使用経験に関する科学的データが限られているため安全性の評価が困難とされている場合も多い。
3 使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として６５歳以上を指す。
4 医薬品によるアレルギーの既往歴がある人や、アレルギー体質の人は、一般にアレルギー性の副作用を生じるリスクが高く、その医薬品の使用の適否について慎重な判断がなされるべきであるため、「相談すること」とされている医薬品がある。

問 49
一般用医薬品の「保管及び取扱い上の注意」に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア シロップ剤は、温度変化による変質を防ぐ観点から、開封後も冷蔵庫内での保管ではなく、室温での保管が適当である。
イ 錠剤、カプセル剤、散剤は、冷蔵庫から取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
ウ 家庭内において、小児が安易に手に取れる場所、又は、まだ手が届かないと思っても、小児の目につくところに医薬品が置かれていた場合に、誤飲事故が多く報告されている。
エ 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」と記載されている。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正

問 50
緊急安全性情報に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
イ 厚生労働省からの命令、指示に基づいて作成されるものであり、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない。
ウ Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
エ 一般用医薬品は人体に対する作用が著しくないものであることから、一般用医薬品に関係する緊急安全性情報は発出されない。

1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ

問 51
医薬品・医療機器等の情報提供に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬品、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報をとりまとめ、「医薬品・医療機器等安全性情報」を発行している。
イ 「医薬品・医療機器等安全性情報」は、厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されている。
ウ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医薬品・医療機器の安全性に関する特に重要な情報を電子メールで配信する医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）を行っている。
エ 医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）を利用するには、医師、歯科医師又は薬剤師その他の医薬関係者（登録販売者を含む。）の資格が必要である。

1 ア、イ
2 ア、エ
3 イ、ウ
4 ウ、エ

問 52
以下の情報のうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページに掲載されているものとして、誤っているものを一つ選びなさい。
1 医薬品の承認情報
2 医薬品等の製品回収に関する情報
3 患者向医薬品ガイド
4 特定販売を行う店舗販売業者の一覧
5 一般用医薬品・要指導医薬品の添付文書情報

問 53
医薬品の副作用等の報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい

ア 登録販売者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を都道府県知事に報告しなければならない。
イ 身体に変調を来すが入院治療を必要としない程度の健康被害については、報告の対象とならない。
ウ 健康被害と医薬品との因果関係が明確でない場合は、報告の対象とならない。
エ 安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正

問 54
企業からの副作用等の報告制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合された一般用医薬品については、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
イ 登録販売者は、医薬品の製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
ウ 集められた副作用情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
エ 製造販売業者は、承認を受けた医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない重篤な症例の発生を知ったときは、その旨を３０日以内に厚生労働大臣に報告することが義務づけられている。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正

問 55
医薬品副作用被害救済制度に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 救済給付業務に必要な費用のうち、事務費については製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、給付費については、その２分の１相当額が国庫補助により賄われている。
イ 医薬品の不適正な使用による健康被害は、救済給付の対象となる。

ウ 医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度の健康被害は、救済給付の対象となる。
エ 無承認無許可医薬品の使用による健康被害は、救済給付の対象とならない。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正

問 56
以下の医薬品副作用被害救済制度における給付の種類のうち、請求期限が定められているものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医療費
イ 医療手当
ウ 障害年金
エ 障害児養育年金

1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ

問 57
以下の医薬品のうち、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 毛髪用薬（発毛剤）
イ 精製水（日本薬局方収載医薬品）
ウ 禁煙補助剤
エ 一般用検査薬

1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ

問 58
医薬品ＰＬセンターに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬品、医薬部外品及び健康食品に関する苦情の相談を受け付けている。
イ 苦情を申し立てた消費者と製造販売元の企業との交渉において、公平・中立な立場で交渉の仲介や調整・あっせんを行う。
ウ 医薬品副作用被害救済制度の対象とならないケースのうち、製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合には、医薬品ＰＬセンターへの相談が推奨される。
エ 日本製薬団体連合会において、平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に医薬品ＰＬセンターが開設された。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正

問 59
一般用医薬品の安全対策に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 一般用かぜ薬の使用によると疑われる間質性肺炎の発生事例が、２００３年５月までに２６例報告されたことを受け、厚生労働省は、一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
イ アミノピリンは、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていたが、２００３年８月までに間質性肺炎の副作用症例が複数報告されたことから、プソイドエフェドリン塩酸塩等への切替えが行われた。
ウ 解熱鎮痛成分として塩酸フェニルプロパノールアミンが配合されたかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生し、１９６５年、厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、製品の回収を要請した。
エ 小柴胡湯については、インターフェロン製剤との併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、インターフェロン製剤との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正

問 60
医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
1 医薬品の適正使用の重要性に関する啓発は、内容が正しく理解されないおそれがあるため、小中学生に行うべきではない。
2 毎年１０月１７日～２３日の１週間を「薬と健康の週間」として、国、自治体、関係団体等による広報活動やイベント等が実施されている。
3 薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるものばかりであり、一般用医薬品では生じない。
4 薬物乱用は、社会的な弊害は生じないが、乱用者自身の健康を害する。

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業界紙「薬事日報社」発行の團野 浩先生監修「登録販売者試験テキスト」に基づいた講座です。登録販売者試験の出題範囲である「試験問題の作成に関する手引き」（厚生労働省HP公表）の内容をすべて漏らさず、わかりやすく解説した試験対策用テキストなので、この″手引き″に沿った学習が合格の近道です。全日本医薬品登録販売者協会の認定講座です。

実施機関：（公社）全日本医薬品登録販売者協会
協力機関：（一社）大阪府医薬品登録販売者協会