令和5年・2023年 登録販売者試験 過去問【薬事に関する法規と制度】関西広域ブロック（福井/滋賀/京都/大阪/兵庫/和歌山/徳島）
薬事関係法規・制度（全20問）
問 81
次の記述は、法第１条の５第１項の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、複数箇所の（ ｂ ）内は、いずれも同じ字句が入る。
医師、歯科医師、薬剤師、（ ａ ）その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの（ ｂ ）に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（略）及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの（ ｂ ）に関する事項に関する（ ｃ ）な情報の提供に努めなければならない。
1 ａ登録販売者 ｂ適正な使用 ｃ正確かつ適切
2 ａ登録販売者 ｂ適正な保管方法 ｃ具体的
3 ａ獣医師 ｂ適正な使用 ｃ具体的
4 ａ獣医師 ｂ適正な使用 ｃ正確かつ適切
5 ａ獣医師 ｂ適正な保管方法 ｃ具体的
問 82
登録販売者に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 薬局開設者は、その薬局において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関が行う研修を、毎年度受講させなければならない。
b 販売従事登録を受けようと申請する者が、精神機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を、申請書に添えなければならない。
c 二以上の都道府県において一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、いずれか一の都道府県知事の販売従事登録のみを受けることができる。
d 登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、３０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正
問 83
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
b 一般用医薬品及び要指導医薬品の効能効果の表現は、通常、診断疾患名（胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。
c 要指導医薬品は、定められた期間を経過し、薬事・食品衛生審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められると、一般用医薬品に分類される。
d 要指導医薬品には、人体に直接使用されない検査薬であって、血液を検体とするものなど、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものもある。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 正 正 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正
問 84
毒薬及び劇薬に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 毒薬は、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付してはならない。
b 劇薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
c 現在のところ、一般用医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない。
d 劇薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際、当該医薬品を譲り受ける者から交付を受ける文書には、当該譲受人の職業の記載は不要である。[/su_spoiler]
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 正 誤
5 正 正 誤 正
問 85
生物由来製品に関する記述について、［ ］の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。
生物由来製品は、法第２条第１０項において、「人その他の生物（［ ａ ］を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、［ ｂ ］のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」と定義されており、現在の科学的知見において、［ ｃ ］の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。
1 ａ植物 ｂ医薬部外品、化粧品又は医療機器 ｃ感染症
2 ａ植物 ｂ医薬部外品、化粧品又は医療機器 ｃ副作用
3 ａ植物 ｂ医薬部外品又は医療機器 ｃ副作用
4 ａ微生物 ｂ医薬部外品、化粧品又は医療機器 ｃ感染症
5 ａ微生物 ｂ医薬部外品又は医療機器 ｃ副作用
問 86
法第５０条に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項について、正しいものの組合せを一つ選べ。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
a 重量、容量又は個数等の内容量
b 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
c 用法及び用量
d 製造販売業者等の氏名又は名称及び電話番号
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）
問 87
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 一般小売店では、医薬品の販売業の許可がなくても医薬部外品を販売することができる。
b 人又は動物の保健のために、ねずみ、はえ、蚊、のみ、その他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物であり、機械器具等を含む。
c 効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
d 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 正
問 88
化粧品の効能効果として表示・標榜することが認められている範囲に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 乾燥による小ジワを目立たなくする。
b 日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
c 脱毛を防止する。
d 芳香を与える。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正
問 89
保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。
b 特定保健用食品、機能性表示食品、特別用途食品を総称して、保健機能食品という。
c 特別用途食品の中には、えん下困難者用食品が含まれる。
d 機能性表示食品は、食品表示法に基づく食品表示基準に規定されている食品である。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 正 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正
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問 91
薬局に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。
a 医療法において、調剤を実施する薬局は、医療提供施設として位置づけられている。
b 薬局では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することはできるが、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することはできない。
c 薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師を管理者とすることができない場合には、その薬局において一般用医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する登録販売者を管理者にすることができる。
d 薬剤の適正な使用の確保のため、診療又は調剤に従事する他の医療提供施設と連携することで、専門的な薬学的知見に基づく指導を実施するために必要な機能を備える薬局は、傷病の区分ごとに、その所在地の都道府県知事の認定を受けて地域連携薬局と称することができる。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）
問 92
店舗販売業者が薬剤師又は登録販売者に行わせる、要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 要指導医薬品を販売又は授与する場合には、情報提供を行った薬剤師の氏名、店舗の名称及び店舗の電話番号、その他連絡先を購入者等へ伝えさせなければならない。
b 第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
c 第二類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
d 第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、その店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 正 正 誤 正
問 93
店舗販売業者が医薬品を陳列する方法に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品は、他の物と区別して陳列しなければならない。
b 要指導医薬品と一般用医薬品を、混在しないように陳列しなければならない。
c 一般用医薬品は、薬効群ごとに区別すれば、リスク区分ごとに区別して陳列する必要はない。
d 指定第二類医薬品を、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合は、「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列する必要はない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正
問 94
薬局開設者が、法第９条の５の規定に基づき、当該薬局の見やすい場所に掲示しなければならない事項の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 勤務する薬剤師の薬剤師免許証
b 営業時間、営業時間外で相談できる時間及び営業時間外で医薬品の購入、譲受けの申込みを受理する時間
c 指定第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする場合は、当該指定第二類医薬品の禁忌を確認すること及び当該指定第二類医薬品の使用について、薬剤師又は登録販売者に相談することを勧める旨
d 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 正
問 95
薬局における特定販売に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 劇薬に該当する薬局製造販売医薬品は、特定販売により販売することができる。
b 特定販売を行うことについて、インターネットを利用して広告する場合はホームページに、一般用医薬品の陳列の状況を示す写真を見やすく表示しなければならない。
c 特定販売を行う薬局に注文された医薬品がない場合、別の薬局から発送することができる。
d 特定販売により一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話による相談応需の希望があった場合には、当該薬局において従事する薬剤師又は登録販売者が対面又は電話により情報提供を行わなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 正
問 96
医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品の効能、効果等について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
b 医薬品の広告に該当するか否かについては、（１）顧客を誘引する意図が明確であること、（２）特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、（３）一般人が認知できる状態であることのうち、いずれかの要件を満たす場合、該当するものと判断される。
c 厚生労働大臣が医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×４.５％の課徴金の納付を命じる「課徴金制度」がある。
d 医薬品の製造販売業者に限っては、承認前の医薬品の名称に関する広告を行うことができる。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 正 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正
問 97
医薬品等適正広告基準に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 「医薬品等適正広告基準」においては、購入者等に対して、医薬品について、事実に反する認識を与えるおそれがある広告のほか、過度の消費や乱用を助長するおそれがある広告についても、不適正なものとされている。
b 医薬品等の使用前後の写真は、効能効果を保証するために積極的に用いるのが適当である。
c 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分がそれぞれ作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当である。
d 一般用医薬品については、同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜すれば、承認されている内容を正確に反映した広告といえる。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 誤
問 98
医薬品の販売方法に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 一般用医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。
b キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
c 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは、顧客の求めに応じたものであれば、適正な販売方法である。
d 店舗販売業者が、在庫処分を主な目的に、効能効果が重複する医薬品を組み合わせて販売することは、適正な販売方法である。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正
問 99
法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。なお、本問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）」とする。
a 薬局開設者や医薬品の販売業者が、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合の罰則の規定が設けられている。
b 都道府県知事は、店舗販売業において一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（体制省令）に適合しなくなった場合、店舗管理者に対して、その業務体制の整備を命ずることができる。
c 都道府県知事は、薬事監視員に、薬局開設者又は医薬品の販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせ、帳簿書類を収去させることができる。
d 厚生労働大臣は、配置販売業の配置員が、その業務に関し、法若しくはこれに基づく命令又はこれらに基づく処分に違反する行為があったときは、その配置販売業者に対して、期間を定めてその配置員による配置販売の業務の停止を命ずることができる。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤
問 100
一般の生活者からの医薬品の苦情及び相談に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。
a 医薬品の販売関係の業界団体・職能団体においては、一般用医薬品の販売等に関する相談を受けつける窓口を設置し、業界内における自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みがなされている。
b 独立行政法人国民生活センターでは、寄せられた苦情等の内容から、薬事に関する法令への違反、不遵守につながる情報が見出された場合には、法に基づき立入検査によって事実関係を確認のうえ、必要な指導、処分等を行っている。
c 生活者からの苦情等は、消費者団体等の民間団体にも寄せられることがあるが、これらの団体では生活者へのアドバイスは行ってはならないとされている。
d 消費者団体等の民間団体では、必要に応じて行政庁への通報や問題提起を行っている。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）
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業界紙「薬事日報社」発行の團野 浩先生監修「登録販売者試験テキスト」に基づいた講座です。登録販売者試験の出題範囲である「試験問題の作成に関する手引き」（厚生労働省HP公表）の内容をすべて漏らさず、わかりやすく解説した試験対策用テキストなので、この″手引き″に沿った学習が合格の近道です。全日本医薬品登録販売者協会の認定講座です。
実施機関：（公社）全日本医薬品登録販売者協会
協力機関：（一社）大阪府医薬品登録販売者協会