令和5年・2023年 登録販売者試験 過去問【医薬品の適正使用と安全対策】関西広域ブロック（福井/滋賀/京都/大阪/兵庫/和歌山/徳島）
医薬品の適正使用・安全対策（全20問）
問 101
一般用医薬品（一般用検査薬を除く）の添付文書等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に関し、重要な内容が変更された場合は、改訂年月の記載と改訂箇所の明示がなされる。
b 添付文書は開封時に一度目を通されれば十分というものでなく、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
c 「効能又は効果」には、一般の生活者が自ら判断できる症状、用途等が示されているが、「適応症」として記載されている場合もある。
d 一般用医薬品も医療用医薬品と同様に、紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等の情報は電子的な方法により提供されることとなった。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正
問 102
一般用医薬品の添付文書等の「使用上の注意」に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。
1 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、枠囲い、文字の色やポイントを替えるなど他の記載事項と比べて目立つように記載されている。
2 摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大等が予測される場合に、「服用前後は飲酒しないこと」と記載されている。
3 「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ標識的マークが付されていることが多い。
4 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
5 「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」は、小児に通常当てはまらない内容であるため、小児に使用される医薬品においては記載されていない。
問 103
一般用医薬品の保管及び取扱いに関する記述について、最も適切なものを一つ選べ。
1 添付文書に「直射日光の当たらない、湿気の少ない涼しい場所に密栓して保管すること」と表示されているので、錠剤を冷蔵庫内で保管した。
2 ５歳の子供が誤飲することを避けるため、子供の手が届かず、かつ目につかないところに医薬品を保管した。
3 勤務先に携行するのに便利だと考え、医薬品を別の容器へ移し替えた。
4 開封後は早く使い切らないと変質すると思い、点眼薬を家族の数人で使い回した。
5 シロップ剤は特に変質しにくい剤形であるため、開封後、室温で保管した。
問 104
一般用医薬品の製品表示に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。
a 使用期限の表示については、適切な保存条件下で製造後１年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において、法的な表示義務はない。
b 滋養強壮を目的とする内服液剤で、１回服用量中０.１ｍＬを超えるアルコールを含有するものについては、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
c 配置販売される医薬品の使用期限は、「配置期限」として記載される場合がある。
d 可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品では、添付文書等の「保管及び取扱い上の注意」に消防法に基づく注意事項が記載されているが、その容器への表示は義務づけられていない。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）
問 105
緊急安全性情報に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
b 医療用医薬品や医家向け医療機器についての情報伝達である場合が多いが、一般用医薬品に関係した情報が発出されたこともある。
c 医療機関や薬局等へ直接配布されるものであり、電子メールによる情報伝達は認められていない。
d 厚生労働省からの命令、指示に基づいて作成されるもので、製造販売業者の自主決定に基づいて作成されることはない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤
問 106
医薬品等の安全性情報等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a ＰＭＤＡのホームページには、要指導医薬品の添付文書情報は掲載されているが、一般用医薬品の添付文書情報は掲載されていない。
b ＰＭＤＡのホームページには、厚生労働省が製造販売業者等に指示した緊急安全性情報、「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。
c ＰＭＤＡが配信する医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）は、誰でも利用できる。
d 医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省が情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 正
問 107
医薬品の副作用情報等の収集、評価及び措置に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、厚生省（当時）が全国の全ての医療機関から、直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
b 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づいて報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
c 収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。
d 厚生労働大臣は、各制度により集められた副作用情報の調査検討結果に基づき、使用上の注意の改訂の指示等、安全対策上必要な行政措置を講じている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正
問 108
法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、１５日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例
b 医薬品によるものと疑われる感染症症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、非重篤な国内事例
c 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡に至った国内事例
d 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもので、重篤（死亡含む）な国内事例
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正
問 109
医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。
（ ａ ）・スモン事件等を踏まえ、１９７９年に薬事法が改正され、医薬品の市販後の安全対策の強化を図るため、再審査・再評価制度の創設、副作用等の報告制度の整備、（ ｂ ）の危害の発生又は拡大を防止するための緊急命令、廃棄・（ ｃ ）に関する法整備等がなされた。
1 ａ違法薬物事件 ｂ 保健衛生上 ｃ廃止命令
2 ａ違法薬物事件 ｂ 国民生活上 ｃ回収命令
3 ａサリドマイド事件 ｂ 国民生活上 ｃ廃止命令
4 ａサリドマイド事件 ｂ 保健衛生上 ｃ回収命令
5 ａサリドマイド事件 ｂ 保健衛生上 ｃ廃止命令
問 110
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品の副作用による疾病のため、入院治療が必要と認められるが、やむをえず自宅療養を行った場合は、給付の対象とならない。
b 製薬企業に損害賠償責任がある場合にも、救済制度の対象となる。
c 健康被害が医薬品の副作用によると診断した医師が、ＰＭＤＡに対して給付請求を行うこととされている。
d 救済給付業務に必要な費用のうち、事務費はすべて国庫補助により賄われている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 誤
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問 111
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 遺族年金の給付は、請求期限がない。
b 葬祭料の給付は、請求期限がない。
c 医療手当の給付の請求期限は、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から５年以内である。
d 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものである。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 誤 誤 正 誤
問 112
医薬品等を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものの正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 一般用医薬品の胃腸薬
b いわゆる健康食品として販売されたもの
c 一般用医薬品の殺菌消毒剤（人体に直接使用するもの）
d ワセリン（日本薬局方収載医薬品）
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 正
問 113
一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生したことから、１９６５年に厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。
b 塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことから、厚生労働省は、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えを指示した。
c 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年に厚生省（当時）は関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布を指示した。
d 一般用かぜ薬の使用によると疑われる肝機能障害の発生事例が報告されたことを受けて、２００３年に厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正
問 114
次の表は、ある一般用医薬品の解熱鎮痛薬に含まれている成分の一覧である。この解熱鎮痛薬の添付文書等の「相談すること」の項目中において、「次の診断を受けた人」と記載されている基礎疾患の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
２錠中：
イブプロフェン １４４ ｍｇ
エテンザミド ８４ ｍｇ
ブロモバレリル尿素 ２００ ｍｇ
無水カフェイン ５０ ｍｇ
ａ 緑内障
ｂ 腎臓病
ｃ てんかん
ｄ 肝臓病
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正
問 115
次硝酸ビスマスが配合された内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「胃・十二指腸潰瘍の診断を受けた人」と記載される主な理由について、最も適切なものを一つ選べ。
1 下痢症状の副作用が発現するおそれがあるため。
2 ナトリウム、カルシウム、マグネシウム等の無機塩類の排泄が遅れることで、副作用が発現するおそれがあるため。
3 本剤の吸収が高まり、血中に移行する量が多くなり、本剤による精神神経障害等が発現するおそれがあるため。
4 胃液の分泌が亢進し、胃・十二指腸潰瘍の症状を悪化させるおそれがあるため。
5 消化管粘膜の防御機能が低下し、胃・十二指腸潰瘍の症状を悪化させるおそれがあるため。
問 116
一般用医薬品の添付文書等において、生じた血栓が分解されにくくなるため、「相談すること」の項目中に「血栓のある人（脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等）、血栓症を起こすおそれのある人」と記載することとされている内服薬の成分を一つ選べ。
1 アスピリン
2 トラネキサム酸
3 アセトアミノフェン
4 タンニン酸アルブミン
5 グリチルリチン酸二カリウム
問 117
プソイドエフェドリン塩酸塩が配合された一般用医薬品の鼻炎用内服薬の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に記載することとされている対象者の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 糖尿病の診断を受けた人
b 心臓病の診断を受けた人
c 吐き気・嘔吐の症状がある人
d 前立腺肥大による排尿困難の症状がある人
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正
問 118
一般用医薬品の胃腸薬の添付文書等において、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため、「長期連用しないこと」と記載することとされている成分の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a アルジオキサ
b テプレノン
c ロートエキス
d 合成ヒドロタルサイト
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 正 正 誤 誤
5 正 誤 誤 正
問 119
一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載することとされている基礎疾患等と医薬品成分・薬効群等との関係の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 肝臓病 ー アセトアミノフェンを含む解熱鎮痛薬
b 高血圧 ー スクラルファートを含む胃腸薬
c 甲状腺機能障害 ー メトキシフェナミン塩酸塩を含む鎮咳去痰薬
d 腎臓病 ー 酸化マグネシウムを含む瀉下薬
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 正 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正
問 120
一般用医薬品の添付文書等において、眠気、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされている成分等を一つ選べ。
1 スコポラミン臭化水素酸塩水和物
2 イブプロフェン
3 メチルエフェドリン塩酸塩
4 芍薬甘草湯
5 ビサコジル
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業界紙「薬事日報社」発行の團野 浩先生監修「登録販売者試験テキスト」に基づいた講座です。登録販売者試験の出題範囲である「試験問題の作成に関する手引き」（厚生労働省HP公表）の内容をすべて漏らさず、わかりやすく解説した試験対策用テキストなので、この″手引き″に沿った学習が合格の近道です。全日本医薬品登録販売者協会の認定講座です。
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