令和7年度第3回ｅラーニング全国統一講習会「最新情報」「リスク区分等の変更があった医薬品」等

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問１．【薬事関係法規・制度】『医薬品副作用被害救済制度』についての説明です。空欄の適語を下欄から選んで答えなさい。

医薬品等を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用により、（ ① ）が必要な程度の重篤な疾病等の健康被害を受けた方の迅速な救済を図ることを目的として、医療費等の救済給付を行う公的な制度である。
給付の請求は、（ ② ）が、請求書、診断書、受診証明書等を（ ③ ）に送付することにより行う。（ ③ ）は、給付の請求があった健康被害について、その健康被害が医薬品等の副作用によるものかどうか、医薬品等が適正に使用されたかどうか等の医学・薬学的な判定の申し出を（ ④ ）に行い、（ ④ ）は（ ⑤ ）に意見を聴いて判定を行う。（ ③ ）は、（ ④ ）による判定に基づいて給付の支給の可否を決定する。

問1① ※
ABCDEFGHI

問1② ※
ABCDEFGHI

問1③ ※
ABCDEFGHI

問1④ ※
ABCDEFGHI

問1⑤ ※
ABCDEFGHI

問２．【医薬品の適正使用・安全対策】医薬品副作用被害救済制度に関する記述である。正しければ○、誤りなら×で答えなさい。

問2 ① ※
医薬品等の承認を受けた効能・効果、用法・用量及び使用上の注意に従って使用されることが基本となる。
〇✕

問2② ※
学術論文などでエビデンスが示されており、実際に医療現場で行われている医療（投薬）であれば、「適正な使用」として評価されることがある。
〇✕

問2 ③ ※
過去に医師から処方された医薬品を添付文書に従って自己判断で使用した場合も「適正な使用」と認められる。
〇✕

問３．【リスク区分が変更される医薬品】ベルフェミン（ゼリア新薬工業、セイヨウトチノキ種子エキス製剤）について、最も適切な語を下欄から選び、記号で答えなさい。

ベルフェミンは、軽度の（ ① ）還流障害によって、下肢の（①）圧が上昇、血管内の（ ② ）が血管外へ漏出することで、皮下組織に余分な水分が溜まった状態（浮腫）を改善する。そのため、「使用上の注意」には、重度の還流障害や（ ③ ）を起こしうる疾病（心臓病、肝臓病、高血圧、腎臓病、糖尿病、甲状腺機能障害、動脈硬化症、静脈血栓症、リンパ管閉塞を起こしやすい状態など）の排除、併用による出血傾向（ ④ ）の防止を目的とする記載がある。

問3 ① ※
ABCDEFGHI

問3 ② ※
ABCDEFGHI

問3 ③ ※
ABCDEFGHI

問3 ④ ※
ABCDEFGHI

問４. 【管理に関する事項】薬機法に照らして、正しければ○、誤りなら×を記入しなさい。

問4① ※
医薬品は、一般従事者が販売してはならない。
〇✕

問4② ※
指定第二類医薬品を購入しようとするお客様が、当該医薬品の使用上の注意に記載されている「まれに起こる重篤な副作用」を確認することを確実に認識できるように措置を講じなければならない。

〇✕

問4③ ※
要指導医薬品と第一類医薬品を扱わないので、それらの定義・解説、情報提供の説明などは掲示していない。
〇✕

問５. 【登録販売者として求められる理念、倫理、関連法規等】空欄に当てはまる正しい数字を記入しなさい

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問5① ※

問5② ※

問5③ ※

問5④ ※

問5⑤ ※

問5⑥ ※