令和5年・2023年 登録販売者試験 過去問【医薬品の適正使用と安全対策】中国・四国ブロック（島根/鳥取/岡山/広島/山口/香川/愛媛/高知）
医薬品の適正使用と安全対策(全20問)
問 101
一般用医薬品（一般用検査薬を除く。）の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等へ情報提供を行う際は、個々の生活者の状況に関わらず、添付文書に記載されている内容を全て説明しなければならない。
b 添付文書は、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
c 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれる場合であっても、必ず記載されなければならない。
d 副作用については、まず、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について関係部位別に症状が記載される。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 正 誤
問 102
一般用医薬品の添付文書を構成する項目のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 製造年月日
b 製品の特徴
c 製造販売業の許可番号
d 製造販売業者の名称及び所在地
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ｂ，ｃ） 4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 103
一般用医薬品とその添付文書における「使用上の注意」の欄の記載事項について、正しいものの組み合わせはどれか。
ａ 小児が使用した場合に、特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品
【使用上の注意】通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「15 歳未満の小児」、「６歳未満の小児」等として記載されている。
ｂ 併用すると作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測される医薬品
【使用上の注意】「本剤を使用（服用）している間は、次の医薬品を使用（服用）しないこと」の項に、使用を避ける等適切な対応が図られるよう記載されている。
ｃ 重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症等が掲げられている医薬品【使用上の注意】「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人は注意して使用すること」と記載されている。
ｄ 服用前後に摂取されたアルコールによって、作用の増強、副作用を生じる危険性の増大等が予測される医薬品
【使用上の注意】「相談すること」の項に「飲酒をする人」と記載されている。
1 ａ，ｂ
2 ａ，ｃ
3 ａ，ｄ
4 ｂ，ｄ
5 ｃ，ｄ
問 104
一般用医薬品の添付文書の成分及び分量の項目において、添加物として配合されている成分に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 有効成分の名称及び分量の記載と併せて掲げられている。
b 厚生労働省の通知に基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。
c 「香料」「ｐＨ調整剤」などのように用途名で記載することはできない。
d 商取引上の機密にあたる添加物については、「その他ｎ成分」（ｎは記載から除いた添加物の成分数）として記載している場合もある。
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｄ） 3（ｂ，ｃ） 4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 105
一般用医薬品の添付文書の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬品は、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあり、特にシロップ剤は変質しやすく、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
b 医薬品を旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、移し替えた容器が湿っていたり、汚れていたりした場合、医薬品として適切な品質が保持できなくなるおそれがある。
c 点眼薬では、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」等と記載されている。
d 危険物に該当する製品における消防法（昭和23年法律第186号）に基づく注意事項は、添付文書において「保管及び取扱い上の注意」として記載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 正
2 誤 誤 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 正 正 誤 誤
5 誤 正 正 誤
問 106
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、標識的マークが付されていることが多い。
b 「してはいけないこと」には、一般用検査薬では、検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
c 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべきである場合として、「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」等の記載がある。
ａ ｂ ｃ
1 誤 誤 正
2 誤 正 誤
3 正 正 正
4 正 正 誤
5 正 誤 誤
問 107
医薬品の安全対策に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告をしなければならない医薬関係者には、薬局開設者、医師、歯科医師又は薬剤師等を含み、登録販売者は含まれていない。
b 医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、また、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである。
c 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、10年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を集積し、厚生労働省へ提出する制度（再審査制度）が適用される。
d 各制度により集められた副作用情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われる。
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ｂ，ｃ） 4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 108
医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 本制度は、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として1980年５月より運営が開始された。
b 健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、医学的薬学的判断を要する事項について医療審議会の諮問・答申を経て、厚生労働大臣が判定した結果に基づいて、医療費等の各種給付が行われる。
c 医療用医薬品の副作用により一定の健康被害が生じた場合には、適正に使用したかどうかにかかわらず、医療費等の給付を行い、これにより被害者の迅速な救済を図ろうというのが、医薬品副作用被害救済制度である。
d 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるほか、事務費については、その２分の１相当額は国庫補助により賄われている。
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ａ，ｄ） 4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 109
医薬品副作用被害救済制度における救済給付の種類に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1 給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金及び葬祭料がある。
2 この制度における医療費とは、医薬品の副作用による疾病の治療に要した費用を定額で補償するものである。
3 給付の種類によっては、請求期限が定められており、医療費、医療手当、障害年金、遺族年金はいずれも一定の期限を過ぎた分については請求できないので、注意する必要がある。
4 医療費、医療手当の給付の対象となるのは副作用による疾病が「通院治療を必要とする程度」の場合である。
問 110
医薬品副作用被害救済制度や救済給付に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 医薬品の販売等に従事する専門家においては、健康被害を受けた購入者等に対して救済制度があることや、救済事業を運営する独立行政法人医薬品医療機器総合機構の相談窓口等を紹介し、相談を促すなどの対応が期待される。
2 医薬品副作用被害救済制度における障害児養育年金とは、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある18歳未満の人を養育する人に対して給付されるものである。
3 医薬品の副作用であるかどうか判断がつきかねる場合は、給付請求を行うことはできない。
4 副作用被害への救済給付の請求に当たっては、医師の診断書、要した医療費を証明する書類（受診証明書）などのほか、その医薬品を販売等した薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した販売証明書等が必要となる。
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問 111
一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合されたアンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用である間質性肺炎で、1959年から 1965年までの間に計38名の死亡例が発生した。
b アンプル剤は錠剤、散剤等に比べて吸収が速く、血中濃度が急速に高値に達するため、通常用量でも副作用を生じやすいことが確認されたことから、1965年、厚生省（当時）より関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収が要請された。
c アンプル剤以外の一般用かぜ薬についても、1970年に承認基準が制定され、成分・分量、効能・効果等が見直された。
d 現在、かぜ薬のほか、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、胃腸薬等について、承認基準が制定されているが、鼻炎用点鼻薬や外用痔疾用薬については、承認基準が制定されていない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 誤 正 正 正
3 誤 誤 誤 誤
4 誤 正 正 誤
5 正 誤 正 正
問 112
塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品の安全対策等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）は、鼻づまり等の症状の緩和を目的として、鼻炎用内服薬、鎮咳去痰薬、かぜ薬等に配合されていた。
2 ＰＰＡ含有医薬品は、米国では 2000年に女性の食欲抑制剤としての使用で、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、自主的な販売中止が要請されたが、日本では食欲抑制剤としての承認がないことなどから、注意喚起は行われなかった。
3 2003年８月までに、日本でもＰＰＡが配合された一般用医薬品による副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。
4 日本でも副作用症例が複数報告された後、厚生労働省から関係製薬企業等に対してＰＰＡの代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）等への速やかな切替えにつき指示がなされた。
問 113
小柴胡湯による間質性肺炎に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２か所の（ ａ ）内及び（ ｂ ）内はそれぞれ同じ字句が入る。
小柴胡湯による間質性肺炎については、1991年４月以降、（ ａ ）に記載されていたが、その後、小柴胡湯と（ ｂ ）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、1994年１月、（ ｂ ）との併用を禁忌とする旨の（ ａ ）の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、1996年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して（ ｃ ）の配布が指示された。
1 ａ使用上の注意 ｂインターロイキン製剤 ｃ緊急安全性情報
2 ａ取扱い上の注意 ｂインターフェロン製剤 ｃ緊急安全性情報
3 ａ使用上の注意 ｂインターフェロン製剤 ｃ緊急安全性情報
4 ａ取扱い上の注意 ｂインターロイキン製剤 ｃ安全性速報
5 ａ使用上の注意 ｂインターフェロン製剤 ｃ安全性速報
問 114
以下の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「してはいけないこと」の項目中に、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされている成分として、正しいものの組み合わせはどれか。
a インドメタシン
b アスピリン
c コデインリン酸塩水和物
d ブロモバレリル尿素
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ａ，ｄ） 4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 115
以下の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「小児における年齢制限」として、「３歳未満の小児」と記載することとされている成分はどれか。
1 ヒマシ油類
2 アミノ安息香酸エチル
3 オキセサゼイン
4 サリチル酸ナトリウム
問 116
以下の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に、「出産予定日12週以内の妊婦」と記載することとされている成分はどれか。
1 デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
2 ブロモバレリル尿素
3 ロペラミド塩酸塩
4 次硝酸ビスマス
5 アスピリンアルミニウム
問 117
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a アミノフィリン水和物は、乳児に神経過敏を起こすことがあるため、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」とされている。
b リゾチーム塩酸塩を服用すると、尿の貯留・尿閉を生じるおそれがあるため、「前立腺肥大による排尿困難の症状がある人」は服用しないこととされている。
c 水酸化アルミニウムゲルを服用すると、胃液の分泌が亢進するおそれがあるため、「胃潰瘍の診断を受けた人」は服用しないこととされている。
d タンニン酸アルブミンは、乳製カゼインを由来としているため、「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」は服用しないこととされている。
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ａ，ｄ） 4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 118
以下の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「相談すること」の項目中に、「モノアミン酸化酵素阻害剤（セレギリン塩酸塩等）で治療を受けている人」と記載することとされている成分はどれか。
1 テオフィリン
2 プソイドエフェドリン塩酸塩
3 グリチルリチン酸二カリウム
4 ピコスルファートナトリウム
5 イブプロフェン
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
2 マオウが配合された医薬品は、肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病の症状を悪化させるおそれがあるため、「糖尿病の診断を受けた人」は「相談すること」とされている。
3 ジフェンヒドラミン塩酸塩が配合された医薬品は、生じた血栓が分解されにくくなるため、「血栓のある人（脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等）」、「血栓症を起こすおそれのある人」は「相談すること」とされている。
4 スクラルファートが配合された医薬品は、過剰のアルミニウムイオンが体内に貯留し、アルミニウム脳症、アルミニウム骨症を生じるおそれがあるため、「腎臓病の診断を受けた人」は「相談すること」とされている。
問 120
医薬品の適正使用のための啓発活動に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 青少年では、薬物乱用の危険性に関する認識や理解が必ずしも十分ではなく、好奇心から身近に入手できる薬物を興味本位で乱用することがあるため、小中学生のうちからの啓発は望ましくない。
b 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。
c 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するが、社会的な弊害を生じるおそれはない。
d 登録販売者は、適切なセルフメディケーションの普及定着、医薬品の適正使用の推進のため、啓発活動に積極的に参加、協力することが期待される。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 誤 正 誤 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 正 誤
5 正 正 正 誤
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業界紙「薬事日報社」発行の團野 浩先生監修「登録販売者試験テキスト」に基づいた講座です。登録販売者試験の出題範囲である「試験問題の作成に関する手引き」（厚生労働省HP公表）の内容をすべて漏らさず、わかりやすく解説した試験対策用テキストなので、この″手引き″に沿った学習が合格の近道です。全日本医薬品登録販売者協会の認定講座です。
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