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コロナ抗原検査キット OTC化了承、ネット販売解禁

 2022/08/26 未分類  

国の承認を受けている新型コロナの抗原検査キットは、これまで医療現場での使用に加え、薬剤師が使用方法を購入者に説明することを条件に、去年秋から薬局での販売が特例的に認められていました。
しかし、経済社会活動がさらに活発化すれば陰性証明を求められる機会が増えることや、いわゆる第7波で医療機関に患者が殺到して検査を受けにくい状況になっていることなどから、専門家から、安く確実に入手できる体制を確保すべきだなどとする提言が出されていました。

薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断用医薬品部会は、新型コロナウイルス抗原定性検査キットのOTC化を認め、インターネットでの販売解禁を了承。
また医薬品等安全対策部会安全対策調査会も開かれ、一般用抗原検査キットのリスク区分が第1類に位置づけることが妥当とし、薬剤師が関与した形で販売を行えるようにすると定めました。

第1類医薬品となった経緯【第9回安全対策調査会における議論より】

・偽陽性・偽陰性のおそれがあるため薬剤師による丁寧な説明が必要。
・症状の内容をしっかり聞きとった上で適切な対応を薬剤師にお願いしたい。
・陽性だった場合の対応(健康フォローアップセンター等への案内)も地域の薬局として適切に実施すべき。
・検体採取における家庭内での感染リスクを含めて、適切な指導が必要。
・検体採取の方法について、誤った採取方法では鼻出血のおそれもあるため、図等を用いた丁寧な説明が必要。
・過剰な購入と無症状での不安を払しょくするための過度な自己検査が促されないように適切な指導が必要。

 

インターネットでの販売にあたっては、薬剤師などがメールなどで正しい使用方法や感染していた場合の対応について説明することが必要になる見通しが示されました。

 
また、厚生労働省医薬から事務連絡として薬局及び店舗販売業者へ以下の内容が通知されております。
第1 基本的な考え方
第2 抗原検査キット(OTC)の販売方法
1.販売時の情報提供
2.陳列、広告、販売、搬送及び記録

詳細は
新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について

をご参照ください。

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