令和5年・2023年 登録販売者試験 過去問【薬事に関する法規と制度】九州・沖縄ブロック（福岡/大分/宮崎/鹿児島/熊本/佐賀/長崎/沖縄）

問101
医薬品医療機器等法第１条の記載に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入ります。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの（ ア ）による（ イ ）上の危害の発生及び拡大の防止のため
に必要な規制を行うとともに、（ ウ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ イ ）の向上を図ることを目的とする。

1 ア.使用 イ.保健衛生 ウ.麻薬及び向精神薬
2 ア.使用 イ.保健衛生 ウ.指定薬物
3 ア.使用 イ.公衆衛生 ウ.指定薬物
4 ア.販売 イ.公衆衛生 ウ.指定薬物
5 ア.販売 イ.公衆衛生 ウ.麻薬及び向精神薬

問 102
要指導医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
1 要指導医薬品は、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する効能効果が認められている。
2 要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
3 要指導医薬品は、「医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品」とされている。
4 卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品を販売することができる。

問 103
毒薬及び劇薬に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
イ 毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。
ウ 毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
エ 毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。

1 ア、ウ
2 ア、エ
3 イ、ウ
4 イ、エ

問 104
一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 第三類医薬品に分類されている医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第二類医薬品に分類が変更されることはない。
イ 指定第二類医薬品とは、第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」である。
ウ 新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される。
エ 第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。

ア イ ウ エ
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正

問 105
以下の事項のうち、一般用医薬品又は要指導医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならないものとして、誤っているものを一つ選びなさい。
1 製造業者の氏名又は名称及び住所
2 製造番号又は製造記号
3 要指導医薬品にあっては、「要指導医薬品」の文字
4 一般用医薬品のリスク区分を示す字句
5 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字

問 106
医薬部外品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬部外品を販売する場合には、薬局、店舗販売業又は配置販売業の許可が必要である。
イ 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
ウ 不良医薬部外品及び不正表示医薬部外品の販売は禁止されている。
エ 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。

ア イ ウ エ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 正
5 誤 誤 誤 誤

問 107
化粧品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 化粧品は、人の身体を美化し、魅力を増す目的の範囲内においてのみ、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
イ 人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。
ウ 化粧品を販売する場合には、薬局、店舗販売業又は配置販売業の許可は必要ない。
エ 化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。

1 ア、ウ
2 ア、エ
3 イ、ウ
4 イ、エ

問 108
栄養機能食品の栄養成分と栄養機能表示に関する以下関係の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 銅 ― 多くの体内酵素の正常な働きと骨の形成を助ける栄養素です。
イ マグネシウム ― 腸管のカルシウムの吸収を促進し、骨の形成を助ける栄養素です。
ウ パントテン酸 ― 皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。
エ 亜鉛 ― たんぱく質・核酸の代謝に関与して、健康の維持に役立つ栄養素です。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

問 109
これまでに認められている特定保健用食品の表示内容及び保健機能成分の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア おなかの調子を整える ― 大豆イソフラボン
イ カルシウム等の吸収を高める ― フラクトオリゴ糖
ウ 骨の健康維持に役立つ ― ポリデキストロース
エ 歯の健康維持に役立つ ― エリスリトール

1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ

問 110
医薬品の販売業に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可を受けた者は、一般の生活者に対して医薬品を販売することができる。
2 医薬品の販売業の許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
3 薬局で医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない。
4 薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるため、医薬品の販売業の許可を必要としない。

問 111
薬局に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医療法において、調剤を実施する薬局は、医療提供施設として位置づけられている。
イ 薬局は、その所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けなければ、開設してはならない。
ウ 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
エ 地域連携薬局とは、患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 誤

問 112
薬局における薬剤師不在時間に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
1 薬剤師不在時間とは、開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう。
2 薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖しなければならない。
3 薬剤師不在時間内に登録販売者が販売できる医薬品は、第二類医薬品又は第三類医薬品である。
4 学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時は、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示することで、薬剤師不在時間として認められる。

問 113
店舗販売業に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 要指導医薬品については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならない。
イ 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
ウ 店舗販売業者は、「その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない」こととされており、その店舗を実地に管理する者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
エ 薬剤師が従事している場合に限り、調剤を行うことができる。

1 ア、ウ
2 ア、エ
3 イ、ウ
4 イ、エ

問 114
配置販売業に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
1 配置販売業者は、医療用医薬品を配置販売することができる。
2 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受ける必要があるが、発行された身分証明書は紛失を避けるため、医薬品の配置販売に従事する際は携帯せず、事務所等に保管することが望ましい。
3 薬局開設者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の届出をする必要がある。
4 配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。

問 115
医薬品の陳列に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 配置販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならないが、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列する必要はない。
イ 指定第二類医薬品は、原則として、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から９メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
ウ 薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
エ 第一類医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列する必要はない。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 正 正

問 116
以下の事項のうち、医薬品医療機器等法及び医薬品医療機器等法施行規則に基づき、店舗販売業者が店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならないものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
イ 店舗の平面図
ウ 店舗販売業者の氏名又は名称、許可証の記載事項
エ 取り扱う要指導医薬品の品名

1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ

問 117
以下の成分、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品に該当するものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 無水カフェイン
イ スルファジアジン
ウ コデイン
エ プソイドエフェドリン

1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ

問 118
特定販売に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
1 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、ホームページに薬局又は店舗の主要な外観及び一般用医薬品の陳列の状況を示す写真を見やすく表示しなければならない。
2 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事（その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。
3 特定販売を行う場合には、当該薬局又は店舗以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品についても販売又は授与することができる。
4 薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）は、特定販売の方法により販売又は授与することができる。

問 119
医薬品の広告に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的を問わず、虚偽又は誇大な広告とみなされる。
イ 承認前の医薬品については、名称に限り広告することができる。
ウ 一般用医薬品の販売広告には、チラシやダイレクトメール（電子メールを含む）も含まれる。
エ 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分がそれぞれ作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当である。

1 ア、ウ
2 ア、エ
3 イ、ウ
4 イ、エ

問 120
医薬品の苦情相談窓口に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 薬事監視員を任命している行政庁の薬務主管課、保健所、薬事監視事務所等では、生活者から寄せられる一般用医薬品の販売等に関する苦情や相談内容から、薬事に関する法令への違反につながる情報が見出されることがある。
イ 消費生活センターでは、生活用品に関する相談のみ受けつけており、医薬品に関する相談は受けつけていない。
ウ 独立行政法人国民生活センターは、生活者へのアドバイスを行っているが、行政庁へ通報することはない。
エ 医薬品の販売関係の業界団体・職能団体においては、一般用医薬品の販売等に関する苦情を含めた様々な相談を購入者等から受けつける窓口を設置し、業界内における自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みがなされている。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 誤

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業界紙「薬事日報社」発行の團野 浩先生監修「登録販売者試験テキスト」に基づいた講座です。登録販売者試験の出題範囲である「試験問題の作成に関する手引き」（厚生労働省HP公表）の内容をすべて漏らさず、わかりやすく解説した試験対策用テキストなので、この″手引き″に沿った学習が合格の近道です。全日本医薬品登録販売者協会の認定講座です。

実施機関：（公社）全日本医薬品登録販売者協会
協力機関：（一社）大阪府医薬品登録販売者協会