令和5年・2023年 登録販売者試験 過去問【薬事に関する法規と制度】中国・四国ブロック（島根/鳥取/岡山/広島/山口/香川/愛媛/高知）

薬事に関する法規と制度(全20問)

問 41
医薬品医療機器等法に基づく許可に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 化粧品を製造販売する場合は、許可が必要である。
b 医薬部外品を製造販売する場合は、許可が必要である。
c 医薬部外品を販売する場合は、許可が必要である。
d 一般用医薬品を販売する場合は、許可が必要である。

ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 誤 正 誤

問 42
毒薬及び劇薬に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1 毒薬は、それを収める直接の容器又は被包（以下「容器等」という。）に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
2 毒薬は、容器等に黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名、用法用量及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
3 劇薬は、容器等に赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
4 劇薬は、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
5 劇薬は、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名、用法用量及び「劇」の文字が記載されて
いなければならない。

問 43
医薬部外品及び化粧品に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1 医薬部外品に、化粧品的な効能効果を標榜することは、一切認められていない。
2 化粧品に、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。
3 化粧品には、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものもある。
4 医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに届出をする必要がある。
5 化粧品は、品目ごとに承認を得ることで、薬理作用が期待できる量の医薬品の成分を配合することができる。

問 44
店舗販売業の許可に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 店舗販売業において、その店舗を実地に管理する者（以下「店舗管理者」という。）は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
2 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受ければ、その店舗以外の場所で、業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事することができる。
3 店舗販売業の許可を受けた事業者は、要指導医薬品については、薬剤師に販売又は授与させなければならない。
4 店舗販売業の許可のみを受けた店舗であっても、薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。

問 45
登録販売者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 登録販売者とは、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者をいう。
b ２以上の都道府県の薬局又は店舗において一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、それぞれの薬局又は店舗の所在地の都道府県知事の販売従事登録を受けなければならない。
c 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を受講させなければならない。
d 登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、30日以内に登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤

問 46
医薬品等の販売に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 店舗販売業者は、一部の劇薬を販売することができる。
2 店舗販売業者は、医療用医薬品の販売を認められていない。
3 薬剤師を管理者とする配置販売業者は、一般用医薬品及び要指導医薬品を販売することができる。
4 卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を販売又は授与しては
ならない。

問 47
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字を表示する必要がある。
b 化粧品としての使用目的を有する医薬部外品がある。
c 医薬部外品のうち、衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除のため使用される製品群には、「防虫防鼠用医薬部外品」の表示がなされている。
d かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群には、「指定医薬部外品」の表示がなされている。

ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 正 正 誤 正
3 誤 誤 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 正 正 誤

問 48
毒薬又は劇薬に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
毒薬又は劇薬を、（ ａ ）歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
さらに、毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、（ ｂ ）、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び（ ｃ ）が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。

1 ａ14 ｂ使用者の氏名 ｃ職業
2 ａ14 ｂ使用者の氏名 ｃ年齢
3 ａ14 ｂ使用目的 ｃ職業
4 ａ18 ｂ使用者の氏名 ｃ年齢
5 ａ18 ｂ使用目的 ｃ職業

問 49
一般用医薬品及び要指導医薬品の医薬品医療機器等法に基づく法定表示事項に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 要指導医薬品にあっては、「要指導医薬品」の文字を表示する必要がある。
2 重量、容量又は個数等の内容量を表示する必要がある。
3 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字を表示する必要がある。
4 第一類医薬品にあっては、枠の中に「１」の数字を表示する必要がある。
5 製造番号又は製造記号を表示する必要がある。

問 50
医薬品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 一般用医薬品又は要指導医薬品において、生物由来の原材料が用いられているものはない。
2 一般用医薬品で毒薬に該当するものはない。
3 毒薬又は劇薬について、医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者であれば、開封して販売することができる。
4 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。

問 51
保健機能食品等の食品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 特別用途食品（特定保健用食品を除く。）とは、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、消費者庁の許可等のマークが付されている。
2 特定保健用食品は、販売前に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する情報などを消費者庁長官へ届け出る必要がある。
3 栄養機能食品の栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可は要さない。
4 機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などを消費者庁長官へ届け出る必要がある。

問 52
医薬品の分割販売に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1 特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することは、一切認められていない。
2 薬局に限り、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
3 店舗販売業者は、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
4 配置販売業者は、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。

問 53
濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品として、誤っているものはどれか。
1 ジフェンヒドラミン
2 プソイドエフェドリン
3 ブロモバレリル尿素
4 ジヒドロコデイン

問 54
医薬品の配置販売に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 薬局は、配置販売業の許可を受けることなく、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等することができる。
2 配置販売業は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
3 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
4 第一類医薬品の配置販売については、薬剤師により販売又は授与させなければならない。
5 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

問 55
薬局開設者又は店舗販売業者が、第二類医薬品又は第三類医薬品の販売又は授与に当たって、薬剤師又は登録販売者に行わせなければならないことに関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 当該医薬品を販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名を、当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせなければならない。
2 当該医薬品を販売し、又は授与した薬局又は店舗の名称を、当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせなければならない。
3 当該医薬品を販売し、又は授与した薬局又は店舗の電話番号その他連絡先を、当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせなければならない。
4 当該医薬品を販売し、又は授与した薬局又は店舗の許可の別を、当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に伝えさせなければならない。

問 56
医薬品の広告に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 承認前の医薬品については、その名称や効能、効果等に関する広告をしてはならない。
2 マスメディアを通じて行われる宣伝広告に関して、業界団体の自主基準のほか、広告媒体となるテレビ、ラオ、新聞又は雑誌の関係団体においても、それぞれ自主的な広告審査等が行われている。
3 医薬品の販売広告としては、店舗販売業において販売促進に用いられるチラシやダイレクトメールだけでなく、ＰＯＰ広告も含まれる。
4 医薬品の広告に該当するか否かについては、顧客を誘引する意図が明確であること、特定の医薬品の商品名が明らかにされていること、一般人が認知できる状態であることのいずれかの要件を満たす場合に、広告に該当すると判断されている。

問 57
医薬品の広告や販売方法に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、明示的・暗示的を問わず、虚偽又は誇大な広告とみなされる。
2 医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。
3 チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載すること自体は問題ない。
4 医薬関係者が、推薦等をしている旨の広告については、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
5 漢方処方製剤の広告について、使用する人の体質等を限定した上で、特定の症状等に対する改善を目的として、効能効果に一定の前提条件を付すことは、原則として認められていない。

問 58
薬局における薬剤師不在時間に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 定期的な学校薬剤師の業務や在宅対応によって薬剤師が不在となる時間は認められるが、急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加により不在となる時間は認められない。
b 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖しなければならない。
c 薬剤師不在時間内に、第二類医薬品を販売することは、登録販売者が当該薬局に従事していても認められない。
d 薬剤師不在時間内は、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨を当該薬局の外側の見やすい場所に掲示すれば、薬局内に掲示しなくてもよい。

ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 誤 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 誤

問 59
店舗販売業者が、当該店舗の見やすい位置に掲示板で必ず掲示しなければならない事項に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 勤務する者の薬剤師免許番号又は販売従事登録番号
b 販売を行う要指導医薬品の名称及び使用期限
c 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
d 一般用医薬品の陳列に関する解説

1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ａ，ｄ） 4（ｂ，ｃ） 5（ｃ，ｄ）

問 60
医薬品の陳列に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1 要指導医薬品と第一類医薬品は、区別せずに陳列することができる。
2 第二類医薬品及び第三類医薬品は、薬局等構造設備規則（昭和 36 年厚生省令第２号）に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなくてはならない。
3 配置販売業においては、配置箱が陳列に該当するが、これにおいても第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに陳列しなくてはならない。
4 医薬品と食品は、区別せずに陳列することができる。

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業界紙「薬事日報社」発行の團野 浩先生監修「登録販売者試験テキスト」に基づいた講座です。登録販売者試験の出題範囲である「試験問題の作成に関する手引き」（厚生労働省HP公表）の内容をすべて漏らさず、わかりやすく解説した試験対策用テキストなので、この″手引き″に沿った学習が合格の近道です。全日本医薬品登録販売者協会の認定講座です。

実施機関：（公社）全日本医薬品登録販売者協会
協力機関：（一社）大阪府医薬品登録販売者協会